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聚焦辰馳產(chǎn)品新動(dòng)態(tài)，了解行業(yè)新技術(shù)

                    

                

            

        

    




 


 



    

    

    2025年版《中國藥典》藥包材通用檢測(cè)方法及適配儀器簡述


    

    

    

    發(fā)布時(shí)間：


    
2025-09-18



    

    

    作者：


    

    濟(jì)南辰馳




    

    

    來源：


    

    濟(jì)南辰馳






    

    




    



一、標(biāo)準(zhǔn)體系概述



2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系將于2025年正式實(shí)施，標(biāo)志著我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系實(shí)現(xiàn)歷史性突破，構(gòu)建"1+4+58"全新框架。該體系打破傳統(tǒng)"一品一標(biāo)準(zhǔn)"模式，實(shí)現(xiàn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)全面納入《中國藥典》主體框架，推動(dòng)行業(yè)向系統(tǒng)化、科學(xué)化方向轉(zhuǎn)型。



二、"1+4+58"標(biāo)準(zhǔn)體系框架



1. 頂層標(biāo)準(zhǔn)（1）



    
	
  • 《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》(9621)：確立"四性一穩(wěn)定"要求

	
      
		
    • 保護(hù)性：遮光性≤0.5%、阻隔性能等
      • 
		
    • 相容性：需在藥品研發(fā)階段開展系統(tǒng)評(píng)估
      • 
		
    • 安全性：浸出物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制
      • 
		
    • 功能性：與藥品劑型、給藥途徑匹配
      • 
		
    • 自身穩(wěn)定性：高分子材料老化特性評(píng)估
      • 
	
    
	
    • 




2. 四大材質(zhì)指導(dǎo)原則（4）



    
	
  • 玻璃材質(zhì)指導(dǎo)原則(9622)：硼硅玻璃I類、中性硼硅玻璃、高/中/低硼硅玻璃
    • 
	
  • 橡膠密封件指導(dǎo)原則(9623)：揮發(fā)性硫化物控制靈敏度提升至0.1ppm
    • 
	
  • 塑料材質(zhì)指導(dǎo)原則(9624)：注射液用塑料包裝系統(tǒng)嚴(yán)格要求
    • 
	
  • 金屬材質(zhì)指導(dǎo)原則(9625)：金屬軟膏管、氣霧劑罐等安全性控制
    • 




3. 58項(xiàng)通用檢測(cè)方法（58）



    
	
  • 新增42項(xiàng)：覆蓋玻璃、塑料、橡膠、金屬等材質(zhì)檢測(cè)
    • 
	
  • 修訂16項(xiàng)：優(yōu)化測(cè)試精度與適用范圍
    • 
	
  •  
    • 




三、濟(jì)南辰馳設(shè)備適配設(shè)備



為滿足2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系要求，濟(jì)南辰馳提供以下關(guān)鍵設(shè)備解決方案：



1. 玻璃材質(zhì)檢測(cè)設(shè)備




	
		

			標(biāo)準(zhǔn)方法
			濟(jì)南辰馳設(shè)備型號(hào)
			設(shè)備功能
		

	
	
		

			
			
4021 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

					
			PPZ-400線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀
			精確測(cè)定玻璃線熱膨脹系數(shù)
		

		

			
			
4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法      

					
			PNS-01 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置      
			對(duì)玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣
		

		

			
			
4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

					
			PYL-3觸摸屏數(shù)顯偏光應(yīng)力儀
			測(cè)定玻璃容器內(nèi)應(yīng)力
		

		

			
			
4020 垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法

					
			CZD-100A電子垂直度測(cè)試儀
			測(cè)量玻璃容器垂直度
		

		

			
			
4019 熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法

					
			PCJ-02玻璃瓶抗冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)
			模擬熱沖擊環(huán)境測(cè)試
		

		

			
			
4017 耐內(nèi)壓力測(cè)定法

					
			PNY-01玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀
			測(cè)試玻璃容器耐壓性能
		

	




2. 橡膠密封件檢測(cè)設(shè)備




	
		

			標(biāo)準(zhǔn)方法
			濟(jì)南辰馳設(shè)備型號(hào)
			設(shè)備功能
		

	
	
		

			
			
4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法

					
			ZSQ-01注射器正壓密合性測(cè)試
			測(cè)定預(yù)灌封注射器密封性
		

		

			4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 
			LUER-1962    6%魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀
			
			
評(píng)估魯爾接頭性能

					
		

	




3. 塑料材質(zhì)檢測(cè)設(shè)備




	
		

			標(biāo)準(zhǔn)方法
			濟(jì)南辰馳設(shè)備型號(hào)
			設(shè)備功能
		

	
	
		

			
			
4008 熱合強(qiáng)度測(cè)定法

					
			STH-T02熱封試驗(yàn)機(jī)、XLW-PC熱合強(qiáng)度拉力機(jī)       
			測(cè)定熱合強(qiáng)度
		

		

			
			
4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法        

					
			XLW-PC剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)
			測(cè)定塑料剝離強(qiáng)度
		

	




4. 金屬材質(zhì)檢測(cè)設(shè)備




	
		

			標(biāo)準(zhǔn)方法
			濟(jì)南辰馳設(shè)備型號(hào)
			設(shè)備功能
		

	
	
		

			
			
4055 鋁箔物理性能測(cè)定法

					
			MZK-01鋁箔針孔度、MPD-2D鋁箔耐破測(cè)試儀    
			測(cè)定鋁箔針孔度和耐破強(qiáng)度    
		

		

			
			
4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法  

					
			LRG-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀
			評(píng)估金屬內(nèi)涂層連續(xù)性
		

	




四、企業(yè)實(shí)驗(yàn)室升級(jí)緊迫性



    
	
  1. 
	
    時(shí)間緊迫：2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系即將正式啟用。
    
	
    2. 
	
  2. 
	
    技術(shù)要求提升：
    

	
      
		
    • 檢測(cè)方法靈敏度要求提高（如橡膠密封件揮發(fā)性硫化物控制從1ppm提升至0.1ppm）
      • 
		
    • 檢測(cè)設(shè)備精度要求提高（如熱合強(qiáng)度測(cè)試試樣數(shù)量從5個(gè)增至10個(gè)）
      • 
		
    • 環(huán)保要求提升（如密度測(cè)定法取消三氯甲烷，改用低毒溶劑）等等。
      • 
	
    
	
    3. 
	
  3. 
	
    合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：未及時(shí)升級(jí)設(shè)備的企業(yè)將面臨產(chǎn)品注冊(cè)受阻、市場(chǎng)準(zhǔn)入困難等風(fēng)險(xiǎn)。
    
	
    4. 




五、結(jié)語



2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的實(shí)施是行業(yè)重大變革，濟(jì)南辰馳作為專業(yè)設(shè)備供應(yīng)商，已提供全面適配解決方案。企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備升級(jí)計(jì)劃，確保在標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施前完成全部設(shè)備更新，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，把握行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展先機(jī)。



    

    關(guān)鍵詞：